A1Check Studie

De voorspellende waarde van verschillende machine learning modellen in de predictie van naadlekkage na colorectale chirurgie: een nationale multicenter prospectieve simulatiestudie

Rationale

Het verminderen van colorectale naadlekkage is onder andere mogelijk wanneer patiënten die hier een verhoogd risico op hebben een eindstandig stoma krijgen in plaats van een naad. Een stoma brengt echter ook veel morbiditeit met zich mee en het kan een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven. (1)

Het intra-operatief voorspellen van naadlekkage zou hiervoor een oplossing kunnen zijn. Indien goed voorspeld kan worden bij welke patiënt naadlekkage zal optreden, zal alleen bij patiënten met een verhoogd risico hierop een stoma aangelegd worden. Momenteel zijn er voor naadlekkage predictiemodellen beschikbaar gebaseerd op multivariate logistische regressie. De voorspellingen van deze modellen zijn echter suboptimaal voor klinisch gebruik. (2, 3) De toegevoegde waarde van machine learning algoritmen is dat deze rekening houden met de multifactoriële aard van complicaties en zodoende wel in staat zouden kunnen zijn accuraat voorspellingen te doen. (4)

De door ons gecreëerde en intern gevalideerde machine learning modellen bleken beter in staat te zijn een dergelijke voorspelling te doen dan de conventionele statistiek. Alvorens deze modellen in de dagelijkse praktijk gebruikt kunnen worden, is externe validatie essentieel. (5, 6) Deze studie zal verricht worden met als doel onze modellen te testen op ongeziene data om de mogelijkheid tot eventuele klinische implementatie te toetsen.

Hypothese

De gedachte is dat de machine learning modellen naadlekkage na colorectale chirurgie beter kunnen voorspellen dan conventionele statistiek en dat dit er uiteindelijk toe zal leiden dat dit model als medisch hulpmiddel in de klinische praktijk gebruikt kan worden.

Studie opzet

De A1Check-studie is een nationale multicenter prospectieve simulatiestudie waarbij in zes centra zowel pre- als intra-operatieve parameters verzameld zullen worden van patiënten die een electieve colorectale resectie ondergaan met aanleg van een anastomose. De voorspellende modellen maken gebruik van 12 pre-operatieve en 19 intra-operatieve variabelen. Tijdens deze studie zal er geen interventie plaatsvinden. Het doel van deze studie is om te toetsen met welke zekerheid het door ons gecreëerde machine learning model naadlekkage kan voorspellen. Bij alle patiënten die een colorectale resectie ondergaan waarbij er primair een anastomose aangelegd wordt, zal na 30 dagen gekeken worden of er naadlekkage is opgetreden en of het algoritme deze ook als zodanig had bestempeld. Hierbij is het beoogd aantal deelnemers 1.000 patiënten. De verwachte looptijd van de studie zal 1 jaar zijn wat betekent dat de studie zal lopen tot en met het einde van 2022.

Eindpunten

Primaire uitkomstmaat

Het primaire eindpunt is de area under the ROC-curve (AUC-ROC) in het intra-operatief voorspellen van colorectale naadlekkage binnen 30 dagen postoperatief van de volgende machine learning modellen: gradient boosting, random forest, neural network en een logistisch regressie model

 

Secundaire uitkomstmaten

Sensitiviteit, specificiteit, accuratesse, positief en negatief voorspellende waarde in het intra-operatief voorspellen van naadlekkage van de volgende machine learning modellen: gradient boosting, random forest en neural network en een logistisch regressie model

Inclusie criteria

  • Alle patiënten van 18 jaar of ouder
  • Colorectale resectie voor zowel benigne als maligne aandoeningen
  • Primaire anastomose
  • In staat zijn om informed consent te geven.

Exclusie criteria

  • Non-electieve chirurgie
  • Meer dan 25% van de variabelen mist na registratie

Referenties

 
  1. Herrle F, Sandra-Petrescu F, Weiss C, Post S, Runkel N, Kienle P. Quality of Life and Timing of Stoma Closure in Patients With Rectal Cancer Undergoing Low Anterior Resection With Diverting Stoma: A Multicenter Longitudinal Observational Study. Diseases of the colon and rectum. 2016;59(4):281-90.
  2. Nikolian VC, Kamdar NS, Regenbogen SE, Morris AM, Byrn JC, Suwanabol PA, et al. Anastomotic leak after colorectal resection: A population-based study of risk factors and hospital variation. Surgery. 2017;161(6):1619-27.
  3. Shiwakoti E, Song J, Li J, Wu S, Zhang Z. Prediction model for anastomotic leakage after laparoscopic rectal cancer resection. The Journal of international medical research. 2020;48(9):300060520957547.
  4. Asadi H, Dowling R, Yan B, Mitchell P. Machine learning for outcome prediction of acute ischemic stroke post intra-arterial therapy. PloS one. 2014;9(2):e88225.
  5. Ramspek CL, Jager KJ, Dekker FW, Zoccali C, van Diepen M. External validation of prognostic models: what, why, how, when and where? Clinical kidney journal. 2021;14(1):49-58.
  6. Stam WT, Goedknegt LK, Ingwersen EW, Schoonmade LJ, Bruns ERJ, Daams F. The prediction of surgical complications using artificial intelligence in patients undergoing major abdominal surgery: A systematic review. Surgery. 2021 Nov 17:S0039-6060(21)00960-0.

Onderzoekers

Dr. F. Daams

Principal investigator

drs. W.T. Stam

Trial-coordinator

drs. E.W. Ingwersen

Trial coordinator