Het verminderen van colorectale naadlekkage is onder andere mogelijk wanneer patiënten die hier een verhoogd risico op hebben een eindstandig stoma krijgen in plaats van een naad. Een stoma brengt echter ook veel morbiditeit met zich mee en het kan een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven. (1)
Het intra-operatief voorspellen van naadlekkage zou hiervoor een oplossing kunnen zijn. Indien goed voorspeld kan worden bij welke patiënt naadlekkage zal optreden, zal alleen bij patiënten met een verhoogd risico hierop een stoma aangelegd worden. Momenteel zijn er voor naadlekkage predictiemodellen beschikbaar gebaseerd op multivariate logistische regressie. De voorspellingen van deze modellen zijn echter suboptimaal voor klinisch gebruik. (2, 3) De toegevoegde waarde van machine learning algoritmen is dat deze rekening houden met de multifactoriële aard van complicaties en zodoende wel in staat zouden kunnen zijn accuraat voorspellingen te doen. (4)
De door ons gecreëerde en intern gevalideerde machine learning modellen bleken beter in staat te zijn een dergelijke voorspelling te doen dan de conventionele statistiek. Alvorens deze modellen in de dagelijkse praktijk gebruikt kunnen worden, is externe validatie essentieel. (5, 6) Deze studie zal verricht worden met als doel onze modellen te testen op ongeziene data om de mogelijkheid tot eventuele klinische implementatie te toetsen.
De gedachte is dat de machine learning modellen naadlekkage na colorectale chirurgie beter kunnen voorspellen dan conventionele statistiek en dat dit er uiteindelijk toe zal leiden dat dit model als medisch hulpmiddel in de klinische praktijk gebruikt kan worden.
De A1Check-studie is een nationale multicenter prospectieve simulatiestudie waarbij in zes centra zowel pre- als intra-operatieve parameters verzameld zullen worden van patiënten die een electieve colorectale resectie ondergaan met aanleg van een anastomose. De voorspellende modellen maken gebruik van 12 pre-operatieve en 19 intra-operatieve variabelen. Tijdens deze studie zal er geen interventie plaatsvinden. Het doel van deze studie is om te toetsen met welke zekerheid het door ons gecreëerde machine learning model naadlekkage kan voorspellen. Bij alle patiënten die een colorectale resectie ondergaan waarbij er primair een anastomose aangelegd wordt, zal na 30 dagen gekeken worden of er naadlekkage is opgetreden en of het algoritme deze ook als zodanig had bestempeld. Hierbij is het beoogd aantal deelnemers 1.000 patiënten. De verwachte looptijd van de studie zal 1 jaar zijn wat betekent dat de studie zal lopen tot en met het einde van 2022.
Primaire uitkomstmaat
Het primaire eindpunt is de area under the ROC-curve (AUC-ROC) in het intra-operatief voorspellen van colorectale naadlekkage binnen 30 dagen postoperatief van de volgende machine learning modellen: gradient boosting, random forest, neural network en een logistisch regressie model
Secundaire uitkomstmaten
Sensitiviteit, specificiteit, accuratesse, positief en negatief voorspellende waarde in het intra-operatief voorspellen van naadlekkage van de volgende machine learning modellen: gradient boosting, random forest en neural network en een logistisch regressie model
Dr. F. Daams
Principal investigator
drs. W.T. Stam
Trial-coordinator
drs. E.W. Ingwersen
Trial coordinator