Dr. Stèphanie O. Breukink
Colorectaal chirurg MUMC+
DUCHESS Trial
Prospectieve cohort studie naar de optimale behandelstrategie voor recidief aambeien. De DUtCh HEmorrhoidal, DUCHESS, Trial.
Rationale
Hemorroïden zijn de meest voorkomende anale aandoening. In de VS bedragen de jaarlijkse kosten bij werknemers bijna 800 miljoen dollar. Jaarlijks worden ongeveer 35.000 patiënten met aanhoudende klachten verwezen naar het ziekenhuis. Bij 30% van deze patiënten is herhaalde behandeling nodig vanwege terugkerende symptomen. De behandeling van recidiverende graad 2/3 hemorroïden is controversieel, omdat er geen bewijs bestaat over de optimale behandeling (kennis agenda NVvH). De keuze hangt vaak af van de voorkeur(en) van patiënt en chirurg, wat leidt tot praktijkvariatie, suboptimale patiëntuitkomsten en onnodige kosten.
Poliklinische behandeling, rubberbandligatie (RBL), verminderen de patiëntlast, hersteltijd en complicaties. Alleen het recidiefpercentage na RBL is hoog, wat de besluitvorming bemoeilijkt. Chirurgische opties, mucopexie en hemorroïdectomie bieden alternatieven, maar gaan gepaard met
meer pijn, langere hersteltijd en hogere kosten. Het Duchess-onderzoek is een samenwerking van de Holland en Napoleon initiatieven en richt zich op het oplossen van dit, door NVvH ondersteunde, kennishiaat.
Studie opzet
Multicenter prospectief vergelijkend observationeel cohort
onderzoek.
Looptijd: start: 1 jan 2026, total 48 maanden
– Maand 1-6: Voorbereiding studie, schrijven, METC goedkeuring en lokale goedkeuringen voor deelnemende ziekenhuizen
– Maand 6-18: Inclusie van alle patiënten en dataverzameling
– Maand 18-42: Follow-up van alle patiënten (24 maanden) en doorlopende dataverzameling
– Maand 42-48: Data-analyse en rapportage.
Inclusie criteria
- Mannen en vrouwen van ≥18 jaar:
- Terugkerende graad 2 of 3 HD
- Patiënten hebben in de afgelopen 3 jaar ten minste 1 RBL-behandelingen ondergaan volgens het elektronische patiëntendossier (EPD) van het ziekenhuis
- Geschikt voor e-mailvragenlijsten
- Voldoende begrip van de Nederlandse taal (lezen en schrijven)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Exclusie criteria
- Eerder ondergaan van rectale of anale chirurgie, met uitzondering van RBL Patiënten die eerder een operatie of injectiebehandeling voor HD hebben ondergaan (op elk moment)
- Eerdere rectale bestraling
- Bestaande sfincterbeschadiging
- Pathologieën van de dikke darm en het rectum
- Medisch ongeschikt voor chirurgie of deelname aan het onderzoek (ASA>III)
- Zwangerschap
- Patiënten met hypercoagulabiliteitsstoornissen
- Patiënten die Warfarine, Clopidogrel of orale antistollingstherapie gebruiken
- Patiënten die niet in staat zijn om volledig geïnformeerde toestemming te geven
Uitkomsten
Primaire eindpunt
PROM-HISS. Onze onderzoeksgroep heeft in samenwerking met de European Society of Coloproctology (ESCP) de eerste internationale richtlijn voor HD ontwikkeld. Deze richtlijn is gebaseerd op een systematische review uitgevoerd volgens het GRADE-systeem, waaruit bleek dat er geen bewijskracht bestaat voor het behandelen van recidief HD klachten.
Historisch gezien zijn recidiefpercentages de belangrijkste uitkomstmaat in HD-onderzoek, maar inconsistente definities beperkten de vergelijkbaarheid tussen studies. Daarom heeft onze onderzoeksgroep samen met de ESCP een Core Outcome Set (COS) voor hemorroïden gemaakt. Daarbij werd patiëntgerapporteerde symptomen geïdentificeerd als de belangrijkste uitkomstmaat in toekomstige studies. De PROM-HISS, ontwikkeld door onze onderzoeksgroep, evalueert symptomen, hun impact op dagelijkse activiteiten en tevredenheid over de behandeling van hemorroïden. Het is een gevalideerd en responsief instrument en registreert betekenisvolle
veranderingen in symptomen na een behandeling.
Secundaire eindpunten
Complicaties, recidieven, herbehandeling(en), gezondheid gerelateerde QoL
(EQ-5D-5L), patiëntbeleving, proctoPROM, zorggebruik, kosteneffectiviteit, budget- en milieu-
impact.