LaNoReC Studie

Het verminderen van het risico op lateraal lokaal recidief bij patiënten met rectum carcinoom en vergrote laterale lymfeklieren door middel van training van het multidisciplinaire team en zenuw sparende laterale lymfeklierdissectie.

Rationale

Patiënten met rectum carcinoom en vergrote laterale lymfeklieren hebben een verhoogd risico op een lateraal recidief (tot 20% na 5-jaar). De afgelopen jaren is het multidisciplinaire behandelteam getraind om deze laterale lymfeklieren te herkennen (radiologen), te bestralen (radiotherapeuten), en zenuw sparend te opereren met een laterale lymfeklierdissectie (LLND door chirurgen). Daarnaast is er een protocol ontwikkeld voor pathologen om de laterale lymfeklieren in de resectiepreparaten optimaal te onderzoeken en herkennen. De LaNoReC studie prospectief het effect van deze trainingen evalueren, en onderzoeken of dit heeft gezorgd voor een verlaging van het 3-jaars risico op een lateraal recidief van 13% naar 6%. Daarnaast wil de LaNoReC de kwaliteit van leven en morbiditeit evalueren na de zenuw sparende LLND middels een 4-tal vragenlijsten op 3 momenten postoperatief.

Hypothese

Er wordt een significante verlaging van het lateraal recidief percentage verwacht van 13% naar 6%. Daarnaast willen we de kwaliteit van leven in kaart brengen na LLND na voorbehandeling met (C)RT in een westerse populatie, hier is immers nog weinig over bekend. Bij de patiënten met een in intermediair vergrote laterale lymfeklier met maligne kenmerk willen we de huidige behandelingen in kaart brengen en de toegevoegde waarde van zenuw sparende LLND evalueren, over deze populatie met een licht verhoogd lateraal recidief risico, is ook weinig bekend.

Studie design + looptijd

De LaNoReC is een prospectieve, multicenter, registratie studie. Alle patiënten met één vergrote (≥7.0mm korte as) of één intermediaire laterale lymfeklier (5.0-6.9mm korte as) met één of meer maligne kenmerken (heterogeniteit, onscherpe begrenzing, verlies van vettige kern of ronde vorm) mogen worden geïncludeerd. Alleen de patiënten met vergrote laterale lymfeklier welke zenuw sparende LLND zijn ondergaan worden geanalyseerd voor het behalen van het primaire eindpunt. Op basis van sample-size berekening zijn hier 200 patiënten voor nodig. Gezien er ongeveer 120 patiënten per jaar in aanmerking komen, waarvan verwacht wordt dat 60% daadwerkelijk herkend wordt en in overleg met de behandelaar LLND zal ondergaan. Hierdoor zal de inclusie ongeveer 2,5 jaar in beslag nemen, waarna de 3-jaar follow-up van start gaat en de verwachte einddatum eind 2028 is.


De studie is reeds open in het Amsterdam UMC, St Antonius Ziekenhuis, Reinier de Graaf Gasthuis, Franciscus Gasthuis, Erasmus MC, Zuyderland, MUMC+, Rijnstate, CWZ, MCL, Meander, Isala en de Radiotherapiegroep

Studie populatie

Patiënten met primair rectum carcinoom en tenminste één vergrote (≥7.0mm korte as) of één intermediaire laterale lymfeklier (5.0-6.9mm korte as) met één of meer maligne kenmerken (heterogeniteit, onscherpe begrenzing, verlies van vettige kern of ronde vorm)

Primaire eindpunt

Het primaire eindpunt is het ontwikkelen van een lateraal lokaal recidief binnen 3 jaar postoperatief.

Secundaire eindpunten

De secundaire eindpunten zijn overall survival, afstandsmetastasen, chirurgische complicaties, morbiditeit en kwaliteit van leven (gemeten met 4-tal vragenlijsten)

Inclusie criteria

  1. Primair rectum carcinoom
  2. Tenminste één vergrote (≥0mm korte as) of één intermediaire laterale lymfeklier (5.0-6.9mm korte as) met één of meer maligne kenmerken (heterogeniteit, onscherpe begrenzing, verlies van vettige kern of ronde vorm).

Exclusie criteria

  1. Recidief rectum carcinoom
  2. <18 jaar oud
  3. Eerdere bestraling van het kleine bekken
  4. Eerdere laterale lymfeklierdissectie voor een maligniteit in het kleine bekken
  5. Synchrone afstandsmetastasen
  6. Synchroon colon carcinoom met een hoger stadium dan het rectum carcinoom
  7. Een absolute contra-indicatie voor anesthesie
  8. Huidige zwangerschap
  9. Andere maligniteit op moment van het rectumcarcinoom (in dit geval kan de patiënt geïncludeerd worden na bespreking met het studie team)

Onderzoekers

Coördinerend onderzoeker:
Eline van Geffen

Amsterdam UMC, De Boelelaan 1117, 1081 HV Amsterdam

Principal investigators:
Dr. M. Kusters
Prof. P.J. Tanis