Can we Save the rectum by watchful waiting or TransAnal microsurgery following (chemo)Radiotherapy versus Total mesorectal excision for early REctal Cancer?
Rationale
Deze studie onderzoekt of radiotherapie eventueel in combinatie met chemotherapie voor rectumcarcinoom net zo effectief is als de standaardbehandeling waarbij de endeldarm wordt verwijderd. Na de radiotherapie wordt beoordeeld of de tumor verdwijnt. Indien dit niet het geval is wordt de tumor bij voorkeur met een lokale excisie verwijderd. Het kan ook voorkomen dat de tumor helemaal niet verdwijnt en dat er alsnog een standaardoperatie moet plaatsvinden. Daarnaast wordt onderzocht wat de gevolgen van de verschillende behandelingen zijn op de dagelijkse bezigheden en op het functioneren in het algemeen.
Hypothese
Chemoradiatie therapie is net zo effectief als de standaardbehandeling voor vroeg stadium rectumcarcinoom.
Studie opzet + Looptijd
Internationale, multicenter, open-label, fase II-III studie met gedeeltelijk randomisatie als patiënt voorkeur als uitgangspunt.
Duur: 36 maanden follow-up na start behandeling.
Studie populatie
Patiënten met een vroeg stadium cT1-3bN0M0 rectumcarcinoom.
Primaire en secundaire eindpunten
Het percentage succesvol orgaansparend behandelde patiënten met een cT1-3bN0 rectumcarcinoom na 30 maanden.
Inclusie criteria
PA bewezen adenocarcinoom van het rectum
MRI/endo-echo bewezen cT1-3bN0M0 rectumcarcinoom
Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie (ECOG 0-1)
Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger
Maximale tumordiameter >40mm (in het sagittale vlak) of tumor (gedeeltelijk) gelegen boven de omslagplooi
Eerder pelviene radiotherapie
Niet-ambulante cardiopulmonale problematiek in de afgelopen 6 maanden.
Behandeling
Deelnemende patiënten kunnen na gedeelde besluitvorming kiezen voor standaardbehandeling (TME chirurgie) óf endeldarm besparende behandeling. Bij keuze voor endeldarm sparende behandeling worden patiënten gerandomiseerd in 2 groepen.
Met deze behandeling wordt geprobeerd de standaard operatie te voorkomen, zodat mogelijk minder patiënten een blijvend stoma of bijwerkingen van de operatieve behandeling ervaren. De patiënt krijgt een kortdurende bestraling. Gedurende 5 dagen wordt een hoge dosis bestraling toegediend.
Met deze behandeling wordt geprobeerd de standaard operatie te voorkomen, zodat mogelijk minder patiënten een blijvend stoma of bijwerkingen van de operatieve behandeling ervaren. De patiënt krijgt in een periode van 5 weken, 25 bestralingen in combinatie met chemotherapie.
Heeft u interesse om als centrum te participeren in de trial, of wilt u graag patiënten verwijzen om mee te doen, dan kunt u contact opnemen met de onderzoekers.