TENTACLE Studie

Deze studie heeft als doel om voorspellende factoren te identificeren die samenhangen met 90- dagen mortaliteit (en 90-dagen Clavien-Dindo graad IV – V complicaties) bij patiënten die een naadlekkage hebben ontwikkeld na colonresectie wegens een carcinoom.

Rationale

Een naadlekkage is een veel voorkomende en ernstige complicatie na colonresectie wegens colon carcinoom. Recente literatuur toont een incidentie tot 8.4% en substantiële associaties met morbiditeit en mortaliteit. Desondanks zijn er weinig studies die de diverse behandelingsstrategieën met elkaar vergelijken, terwijl het identificeren van de optimale behandelingsstrategie voor een specifieke patiënt met specifieke karakteristieken de patiëntuitkomsten kan verbeteren.

 

Deze studie heeft als doel om voorspellende factoren te identificeren die samenhangen met 90- dagen mortaliteit (en 90-dagen Clavien-Dindo graad IV – V complicaties) bij patiënten die een naadlekkage hebben ontwikkeld na colonresectie wegens een carcinoom. Hiermee zal een model worden gemaakt die 90-dagen mortaliteit voorspelt op het moment dat een naadlekkage is gediagnosticeerd. Daarnaast beoogt de studie om de effectiviteit van diverse behandelstrategieën te verkennen en vergelijken, rekening houdend met kenmerken van de patiënt, tumor, resectie en de naadlekkage.

Hypothese

Een predictiemodel zal worden ontwikkeld en gevalideerd die mortaliteit binnen 90 dagen na resectie kan voorspellen op het moment dat een naadlekkage is gediagnosticeerd. Daarnaast zal deze studie inzicht geven in de effectiviteit van diverse behandelstrategieën in diverse patiëntengroepen.

Studie design + looptijd

Het betreft een internationaal retrospectief cohort onderzoek met het doel om minstens 2000 patiënten met een naadlekkage te includeren. Het design van de TENTACLE – Colon is gebaseerd op het vergelijkbare design van de TENTACLE – Rectum en de TENTALCE – Esophagus. Beide voorgangers waren succesvol vanwege het hoge aantal inclusies binnen korte tijd.

Studie populatie

Volwassen patiënten die een naadlekkage ontwikkelde na hun colonresectie wegens colon carcinoom (cT1-4b, N0-2, M0-1) waarin een primaire colon anastomose werd vervaardigd.

Primaire eindpunt

90-dagen mortaliteit

 

Samengesteld co-primaire eindpunt

90-dagen Clavien-Dindo graad IV – V complicaties.

Secundaire eindpunten

Tijd van resectie tot diagnose van naadlekkage, tijd van resectie tot primaire behandeling van naadlekkage, aantal re-interventies, aantal heropnamen, totale duur ziekenhuisopname, totale duur intensive care opname, mortaliteit (30-dagen, 90-dagen, 1 jaar), (type) stoma en ziektestatus op laatste moment van follow-up (minstents 1 jaar).

Inclusie criteria

  1. Leeftijd 18 jaar of hoger.

  2. Chirurgische resectie van een primair colon carcinoom (cT1-4b, N0-2, M0-1) met de

    vervaardiging van een primaire colon anastomose ongeacht wel of geen deviërend stoma

    werd aangelegd.

  3. Diagnose van naadlekkage welke in deze studie als volgt is gedefinieerd: ‘’Ieder klinisch,

    radiologische of intraoperatief teken van verstoorde integriteit van de anastomose. Dit omvat ook vermoedelijke lekkages met enige mate van extraluminaal lucht of vloeistof op CT, perianastomotisch abces, purulente peritonitis zonder duidelijk anastomotisch defect, of enige andere verdacht toestand waarbij er geen definitief macroscopisch bewijs is van een verstoorde anastomose.’’

  4. De volgende operaties komen allen ook in aanmerking voor inclusie: cytoreductieve chirurgie met of zonder Hypertherme Intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC), chirurgie met simultane ablaties/resecties van metastase, multiviscerale resectie, spoedresectie en patienten gediagnosticeerd met geperforeerde ziekte, peritumoraal abces/fistel en/of acute obstructie die een colectomie behoeft.

 

Exclusie criteria

Exclusiecriteria

  1. Chirurgische resectie wegens benigne colontumor.

  2. Chirurgische resectie wegens recidief ziekte.

  3. Ieder primaire colon maligniteit anders dan adenocarcinoom (bijvoorbeeld neuro-endocriene tumor, gastro-intestinale stromale tumor).

  4. Iedere klinische conditie dat niet strookt met de brede definitie van naadlekkage zoals in deze studie is gedefinieerd (bijvoorbeeld: vrij lucht op CT dat compatibel is met een bepaalde postoperatieve dag bij gebrek aan klinische symptomatiek gerelateerd aan een potentiële naadlekkage).

Onderzoekers

Coördinerend onderzoeker: Jobbe Lemmens


Principal investigators:
Prof. J.H.W. de Wilt
Prof. P.J. Tanis