Treatment of Haemorrhoids: Rubber band ligation Or Sclerotherapy
Samenvatting
Het doel van de THROS trial is primair om te onderzoeken of de effectiviteit van sclerotherapie en rubberband ligatie vergelijkbaar is qua klinisch relevante uitkomsten, volgens de core outcome set van de ESCP. Secundaire uitkomsten zijn patiëntbeleving van de behandeling, aantal behandelingen, recidiefkans, complicaties en arbeidsverzuim.
Rationale
Uit een systematic review bleek dat er geen significant verschil bestaat in effectiviteit, gedefinieerd als vermindering van bloedverlies, recidieven en complicaties, tussen rubberbandligatie en sclerotherapie. Dit betreft echter geen multicenter RCT onderzoek. Bij vergelijkbare objectieve uitkomsten is het belangrijk om het perspectief van de patiënt, zoals beleving van de behandeling en tevredenheid, mee te nemen in de keuze voor de behandeling. Hierover zijn geen gegevens bekend in de literatuur.
Hypothese
Scleroseren is niet inferieur aan rubberband ligatie qua eindpunt symptoombestrijding, complicaties en recidieven.
Studie opzet
Het betreft een multicenter, single blinded, non-inferiority randomized controlled trial met als initiërend centrum het Flevoziekenhuis te Almere. Patiënten die een voorkeur hebben voor één van de behandeling en niet gerandomiseerd willen worden, kunnen toch participeren in één van de registratie-armen. Zij zullen puur ter registratie geanalyseerd worden (“preference arm”).
Studie opzet + Looptijd
Er zullen in totaal 660 patiënten geïncludeerd worden; 330 per onderzoeksarm. De looptijd is twee jaar en de follow up duur zes maanden. De studie is reeds gestart in het Flevoziekenhuis per december 2020.
Tijdspad:
Totale inclusieduur: 24 maanden
Totale follow-up per patiënt: 6 maanden
Studie populatie
660 patiënten met graad I-II hemorroïden.
Primaire eindpunt
Primaire uitkomstmaat zijn aan de patiënt gerelateerde uitkomsten (PROM), volgens de ESCP core-outcome set: symptoombestrijding, subjectief recidief en complicaties.
Secundaire eindpunten
Secundaire uitkomstmaten zijn patiëntbeleving (PREM). De follow-up periode hiervoor is 1 week na de behandeling. Tevens het aantal behandelingen, cross-over en arbeidsverzuim.
Inclusie criteria
Patiënten met graad 1 (symptomatisch, met rectaal bloedverlies) en 2 hemorroïden
Leeftijd ≥ 18 jaar
Wilsbekwaam
Exclusie criteria
Graad 3 en 4 hemorroïden
Patiënten die in de afgelopen 12 maanden aan hemorroïden zijn behandeld, onafhankelijk van de gebruikte methode
Voor meer informatie om als centrum te participeren in de trial, of wilt u graag patiënten verwijzen om mee te doen, dan kunt u contact opnemen met de onderzoekers.