MIRECA
Taskforce for Minimally Invasive Rectal Carcinoma surgery
T.A. Burghgraef, MD
R. Hompes, MD, PhD
D.D.E. Zimmerman, MD, PhD
M.G.W. Dijkgraaf, PhD
M.J. Postma, PhD
A.V. Ranchor, PhD
P.M. Verheijen, MD, PhD
E.C. J. Consten, MD, PhD
Vantage studie
Prospectieve multicenter observationele cohort studie ter evaluatie van kosteneffectiviteit, kwaliteit van leven en functionele uitkomsten na minimaal invasieve chirurgische behandeling van rectumkanker in ‘expert centra’
Rationale
Behandeling van rectumkanker bestaat uit chirurgische resectie middels totaal mesorectale excisie (TME) via laparoscopische, robot-geassisteerde of transanale techniek. Hoewel robot-geassisteerde en transanale TME waarschijnlijk duurder zijn, leiden deze mogelijk tot meer primaire anastomoses en minder permanente stoma’s. Het effect hiervan op kosten en kwaliteit van leven is echter onbekend. Grote prospectieve trials die deze technieken vergelijken ontbreken, corrigeren niet voor de leercurve en focussen op korte-termijn uitkomsten of oncologische uitkomsten, zonder aandacht voor kosteneffectiviteit, kwaliteit van leven en functionele uitkomsten. Zodoende richt Vantage zich op het evalueren van kwaliteit van leven, functionele uitkomsten en kosteneffectiviteit tussen laparoscopische, robot-geassisteerde en transanale TME.
Hypothese
We verwachten dat kosteneffectiviteit, kwaliteit van leven en functionele uitkomsten significant verschillen tussen laparoscopische, robot-geassisteerde en transanale TME. Daarbij verwachten we mogelijk hogere kosten van de ‘nieuwere’ technieken robot-geassisteerde en transanale TME, welke we zullen afwegen tegen een eventuele verbeterde kwaliteit van leven en lagere kosten door bijvoorbeeld minder permanente stoma’s.
Studie opzet
De Vantage trial is een prospectieve multicenter cohort studie waarbij patiënten, geopereerd middels laparoscopische, robot-geassisteerde of transanale TME, worden gevraagd vragenlijsten in te vullen op baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden. Dataverzameling zal plaatsvinden in samenwerking met Dutch ColoRectal Audit (DCRA) en Prospective Dutch ColoRectal Cancer Cohort (PLCRC) in Nederlandse ‘dedicated’ centra met chirurgen die de leercurve hebben doorlopen. DCRA verzamelt baseline karakteristieken en korte termijn uitkomsten, PLCRC verzamelt gevalideerde vragenlijsten van kosteneffectiviteit (iMCQ, WAI), kwaliteit van leven (QLQ-C30, QLQ-CR29), seksualiteit (MFSQ, IIEF) en incontinentie (UDI-6, IIQ-7). Onderzoekers van Vantage zullen tevens aanvullende baseline kenmerken, imaging data en lange termijn oncologische en stoma (complicatie) data verzamelen. Vanaf juli 2021 tot juli 2023 zullen 1200 patiënten worden geïncludeerd. Patiënten zullen gedurende een periode van 1 jaar worden gevolgd, hiermee loopt de studie tot en met de zomer van 2024.
Inclusie criteria
1. Patiënten die electieve, curatieve, laparoscopische, robot-geassisteerde of transanale TME ondergaan in ‘dedicated’ centra.
2. Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
3. Gediagnosticeerd met rectumkanker gedefinieerd als de ondergrens van de tumor onder de sigmoidal take off.
Exclusie criteria
Er zijn geen vooraf gedefinieerde exclusiecriteria.
Uitkomsten
* Primaire uitkomstmaten zijn (1) kosteneffectiviteit en (2) kwaliteit van leven gebaseerd op de Physical Functioning scores van de EORTC Quality of Life Questionnaire-Core questionnaires.
* Secundaire uitkomstmaten zijn (o.a.) functionele uitkomsten en korte- en lange termijn (stoma)complicaties.
Subsidie toegekend door:
Subsidieaanvraag is verricht voor de “ZonMw Programma DoelmatigheidsOnderzoek Open Ronde 2023”. Projectnummer: 2403434. Aanvraagdatum: 07-09-2021. Verwachte uitkomstdatum: Juni 2022.
Intuitive Surgical draagt bij aan dit project met een subsidie van $ 60.000 (grant number V20201105).
Onderzoekers
Prof. dr. E.C.J. Consten
Principal investigator
R.T.J. Geitenbeek
Trial coördinator